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百時美Opdivo獲歐盟批準治療經典霍奇金淋巴瘤(cHL),系全球獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

發布時間:2018-03-20 點擊量:417

2016年11月25日訊/生物谷BIOON/--腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶(BMS)PD-1免疫療法Opdivo近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會(EC)已批準Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植(ASCT)及移植后Adcetris(brentuximab vedotin)治療但病情復發或難治的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。此次批準,是Opdivo在過去不到2年時間內治療4種不同類型腫瘤方面在歐盟斬獲的第6個批文,包括3種實體瘤以及此次獲批的血液系統惡性腫瘤,Opdivo也由此成為歐洲獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。(注:Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學公司(Seattle Genetics)開發的一種抗體偶聯藥物(ADC),已獲批治療淋巴瘤。)

此次批準,是基于對II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數據的合并分析。根據這一分析(n=95),Opdivo治療實現了非常高的緩解率,客觀緩解率(ORR)達66%(95%CI:56-76;63/95患者),完全緩解率為6%(95%CI:2-13;6/95患者),部分緩解率為60%(95%CI:49-70;57/95患者)。在治療的第12個月時,無進展生存率為57%(95%CI:45-68);治療起效時間為2.0個月(TTR,范圍:0.7-11.1),中位緩解持續時間為13.1個月(DoR,95%CI:9.5-NE;范圍:0.0+,23.1+),疾病穩定率為23%。對CheckMate-205隊列B的一項事后分析發現,37例患者對之前的Adcetris治療無緩解,在這37例患者中,Opdivo治療的總緩解率為59.5%(22/37),中位緩解持續時間為13.14個月。

在美國,Opdivo于今年5月獲美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準用于既往已接受自體造血干細胞移植(ASCT)及移植后Adcetris治療但病情復發或進展的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。此次批準,使成為美國獲批治療血液系統惡性腫瘤的PD-1免疫療法。

當前,經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療,若病情復發則通常會進行自體造血干細胞移植(ASCT)。然而,對于接受標準護理(如ASCT)后病情在一年內復發的患者,其平均存活時間只有1.3年。Opdivo作為全球獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法,將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。

Opdivo療效與患者之前接受ASCT和Adcetris的先后順序無關

今年10月底,百時美公布了CheckMate-205的隊列C數據(n=100),該隊列的患者為接受自體造血干細胞移植(ASCT)之前或之后接受過Adcetris治療的cHL患者。中位隨訪8.8個月,由獨立數據監測委員會評估的主要終點-客觀緩解率(ORR)為73%(n=73,95%CI:63.2-81.4),該數據在橫跨各亞組均保持一致,并且獨立于Adcetris的用藥時間。這些數據證實Opdivo的臨床療效與患者之前接受的自體造血干細胞移植(ASCT)和Adcetris的先后順序無關,為Opdivo在既往過度治療的cHL群體中的臨床應用提供了新的見解。

隊列C具體數據為:只在自體造血干細胞移植(ASCT)之前給予Adcetris治療的亞組中,ORR為70%(n=23;95%CI:51.3-84.4);只在自體造血干細胞移植(ASCT)之后給予Adcetris治療的亞組中,ORR為72%(n=41;95%CI:58.5-83.0);而在自體造血干細胞移植(ASCT)之前和之后均給予Adcetris治療的亞組中,ORR為88%(n=7;95%CI:47.3-99.7)。該研究中,Opdivo的安全性與之前報道的治療cHL的安全性保持一致,未觀察到新的臨床意義的安全信號。(生物谷Bioon.com)


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